6. 建立技術文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。
公司簡介
萬檢通認證=有限公司，簡稱WJT”，主要分公司及辦事處分布在上海、北京、廣州、中國香港、臺北以及約40個分支機構貫穿整個區(qū)域，萬檢通是國際貿(mào)易合作的重要支持橋梁。2,000多名專注于各個領域的專家和訓練有素的工作人員向客戶提供支持，致力于新產(chǎn)品的推廣，服務和體系為全球所接受。迄今為止，WJT已與約20000家公司有過合作，包括政府機構、小型企業(yè)和知名的大公司。我們持續(xù)地發(fā)展與創(chuàng)新，順應客戶要求不斷擴大我們的服務范圍。
TüV 南德與在中國大陸，中國香港和閩臺的一些國際商會和貿(mào)易發(fā)展組織均有著密切合作。這些使您更清楚地了解市場上的貿(mào)易和進口要求。WJT還與中國內(nèi)地幾個著名的機構有業(yè)務往來，這些機構包括中國出入境檢驗檢疫協(xié)會 (CIQA)，中國質量認證中心（CQC）和中國檢驗認證集團有限公司（CCIC）。我們的服務宗旨是保護客戶品牌，保證整個供貨和銷售鏈中產(chǎn)品的質量，從而降低風險。

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
適用國家
奧地利 比利時塞浦路斯捷克 丹麥愛沙尼亞

芬蘭 法國 德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭

拉脫維亞 立陶宛 盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭

葡萄牙 斯洛伐克 斯洛文尼亞 西班牙 瑞典 英國


保加利亞 羅馬尼亞

克羅地亞 土耳其
貼CE標意義

CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產(chǎn)品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志.

折疊編輯本段模式
?CE認證可以說是當今世界上較先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：

A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關鍵技術資料）


B：型式測試（由歐盟公告機構進行產(chǎn)品全面測試）

C：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查

D：公告機構針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質量管理體系的工廠審查

E：公告機構針對質量管理體系對貿(mào)易商等中間商進行審查

F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進行審查

G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產(chǎn)品進行包括型式測試的全面審查

不同的指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。
必要性
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：
●被海關扣留和查處的風險；　●被市場監(jiān)督機構查處的風險；
●被同行出于競爭目的的指控風險。
折疊好處
●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復雜，因此取得歐盟*機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；
●獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；
●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；
●在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)；
●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。
五、CE認證要準備資料
1、產(chǎn)品申請表
2、User manual（用戶手冊）
3、PCB布線圖
4、電路原理圖
5、key components list 關鍵元器件清單（我司做好清單需求后，貴司按照清單提供）
6、BOM表與零部件RoHS報告（如有）
7、工作原理說明
8、定頻軟件與軟件調試說明（無線產(chǎn)品需提供，其他產(chǎn)品無需提供）

標志大小
歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標志后，目前在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據(jù)有 關大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5=4mm）

如圖外圍半徑為10mm

內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）

圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內(nèi)容應包括

以當?shù)厥袌鑫淖钟∷⒅婕白⒁馐马?。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規(guī)定之CE。

折疊編輯本段接受對象
CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當局，而非顧客，當一個產(chǎn)品已加附CE認證標志時，成員國負責銷售安全監(jiān)督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。


CE認證申請流程和費用多久
答：CE認證，歐盟自由貿(mào)易通行證，針對不同的產(chǎn)品會有特定的標準或相關指令。目前有上千家CE發(fā)證機構，每家機構的優(yōu)劣勢也各不相同，所有會有一定的費用差異。同時費用本身根據(jù)產(chǎn)品的種類和用途，來決定做什么檢測，這樣也會產(chǎn)生費用差異。所以需要確定機構以及產(chǎn)品種類和用途，一般CE認證的費用從幾千到萬不等，周期：1-2個月。希望能幫到您，望采納！
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