行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會與申請CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下,對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而,如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動(dòng)是由英國的符合性評定機(jī)構(gòu)開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標(biāo)志(根據(jù)法律要求)。
UKCA認(rèn)證/UKCA申請流程
1、申請:填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測試:實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試出報(bào)告,測試通過后編寫報(bào)告;
4、發(fā)證:;
UKCA認(rèn)證/UKCA認(rèn)證周期:2-3周,視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。

UKCA認(rèn)證簡介
UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。

UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場的產(chǎn)品,無論其來源如何,都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何,在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記,但有一個(gè)例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟(CE標(biāo)志)或英國(UKCA標(biāo)志)統(tǒng)治英國。

將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志,
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性,
將對公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu),
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中,則與實(shí)施指令的法規(guī)類似,需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書,包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī),以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA標(biāo)志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國符合性評估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認(rèn)可機(jī)構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進(jìn)入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
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