行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂,并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC

我可以在產(chǎn)品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎?
是的,只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個合格標記已經(jīng)很普遍了。

繼續(xù)使用CE標志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(gòu)(包括與歐盟達成相關(guān)互認協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu))進行
先前由英國認可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認可的機構(gòu)
簡明詮釋要點及疑點解:
1)符合歐盟要求的CE標志商品,可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置,歐盟和英國的要求保持不變,直到2022年1月1日。(即從2022年1月1日起,英國將不承認本指引和UKCA標志所涵蓋的區(qū)域的CE標志。)
2)UKCA標記將適用于大多數(shù)目前受CE標記約束的貨物。
3)CE標志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4)UKCA標記將不被歐盟市場認可。
5)商品投入歐盟及英國市場時,需要提供兩套技術(shù)文件及DoC,滿足兩個市場的法規(guī)要求。
6)當法規(guī)或指令要求強制性在第三方機構(gòu)合格評定時,UKCA需要通過一家英國合格評定機構(gòu)來進行。
7)2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品,制造商和零售商無需做任何改變。
8)部分商品投入英國市場,還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設計和能源標簽的產(chǎn)品等。
9)鼓勵企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準備,使用UKCA標記。
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