行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
UKCA認證簡介
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中,該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。

UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭?
在北愛爾蘭(和歐盟)投放市場的產(chǎn)品,無論其來源如何,都必須帶有CE標志。不論其起源如何,在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記,但有一個例外:北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟(CE標志)或英國(UKCA標志)統(tǒng)治英國。

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中,企業(yè)或授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi))應:
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息(如果有)
3.應要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī),但通常應包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如果適用)
9.產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關(guān)法規(guī),而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準

UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來產(chǎn)品符合相關(guān)標準,并出具符合性AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準入方面,繼續(xù)實行CE標志方案。
英國UKCA(英國合格評定)標識是一種新的英國產(chǎn)品標識,將用于在英國(英格蘭,威爾士和蘇格蘭)投放市場的商品,UKCA標識將適用于當前受CE標識限制的大多數(shù)商品。
2020年9月1日,英國商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業(yè)有時間適應新要求,在大多數(shù)情況下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標識。
UKCA 標識適用的國家及地區(qū)范圍
英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛爾蘭;北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標識,而是使用CE標識。
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