行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分(不是所有)目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會與申請CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下,對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而,如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構(gòu)開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標(biāo)志(根據(jù)法律要求)。
UKCA認證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標(biāo)準(zhǔn))和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。

一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機構(gòu)認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu),發(fā)放NB。

UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(xué)(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進行了修訂,并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng):
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商(或您的授權(quán)代表)的名稱和,以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)(如相關(guān))的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督機構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求,但通常應(yīng)包括:
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息(如適用)
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關(guān)的UK指令(非歐盟指令)
相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)(非歐盟公報中引用的標(biāo)準(zhǔn))
注:2021年1月1日,英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實質(zhì)和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(British standards Institution)作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。
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