行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA認證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實驗室根據(jù)標準測試標準進行測試出報告，測試通過后編寫報告；
4、發(fā)證：；
UKCA認證／UKCA認證周期：2-3周，視產(chǎn)品測試標準而定。
UKCA認證變更對公告機構意味著什么？
2020年12月31日之后，英國認證機構的認證將被撤銷，其CE標記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此，許多英國認證機構將轉讓給歐盟建立的認證機構，這通常需要產(chǎn)品標記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構的英國機構將自動成為英國批準機構，其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
UKCA認證標志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標志）或英國（UKCA標志）統(tǒng)治英國。
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標志是新的英國產(chǎn)品標志，該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
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