行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)（除北愛(ài)爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類(lèi)別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類(lèi)型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類(lèi)別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別2認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國(guó)硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見(jiàn)，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
對(duì)于自我宣告的I類(lèi)器械，我們同時(shí)推出兩個(gè)證書(shū)，一個(gè)是CE證書(shū)，一個(gè)是UKCA證書(shū)；CE證
書(shū)按照原發(fā)證渠道，UKCA證書(shū)用SUNGO CERTIFICATION 英國(guó)公司來(lái)頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售依然需要CE標(biāo)志。
將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，
限制了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的適用性，
將對(duì)公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，
將語(yǔ)言參考更改為英語(yǔ)。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類(lèi)似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書(shū)，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國(guó)的法規(guī)，以使北愛(ài)爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國(guó)法規(guī)？
為了實(shí)施新制度，英國(guó)已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁(yè)。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品的英國(guó)CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說(shuō)明了需要CE標(biāo)志和英國(guó)法規(guī)的指令，則這些修訂于：
繼續(xù)使用CE標(biāo)志
對(duì)于某些產(chǎn)品，例如帶有歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品，CE標(biāo)記將在英國(guó)接受，直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品存入英國(guó)市場(chǎng)，該產(chǎn)品通常需要UKCA標(biāo)記，但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn)，并已獲得英國(guó)合格的保護(hù)。
如果符合以下任一條件，企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記：
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標(biāo)記
任何強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定均由歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（包括與歐盟達(dá)成相關(guān)互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家/地區(qū)的機(jī)構(gòu)）進(jìn)行
先前由英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)
什么是UKCA標(biāo)識(shí)？英國(guó)脫歐，CE認(rèn)證不再作為英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志，采用UKCA認(rèn)證作為英國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。
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