行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測試來產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。
一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號(hào)將不變，以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請(qǐng)，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實(shí)施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計(jì)量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對(duì)大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
英國UKCA（英國合格評(píng)定）標(biāo)識(shí)是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，將用于在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品，UKCA標(biāo)識(shí)將適用于當(dāng)前受CE標(biāo)識(shí)限制的大多數(shù)商品。
2020年9月1日，英國商業(yè)、能源與工業(yè)部發(fā)布了關(guān)于使用UKCA標(biāo)志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。為了讓企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新要求，在大多數(shù)情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標(biāo)識(shí)。
UKCA 標(biāo)識(shí)適用的國家及地區(qū)范圍
英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標(biāo)識(shí)，而是使用CE標(biāo)識(shí)。
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