行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
如果英國硬脫歐,也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐,那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小,UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見,易讀,持久(擦不掉的)
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的,你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明(當然產(chǎn)品必須是落入UKCA標志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的)。
對于自我宣告的I類器械,我們同時推出兩個證書,一個是CE證書,一個是UKCA證書;CE證
書按照原發(fā)證渠道,UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標志不會被歐盟市場認可,產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA標志和CE標志一樣,都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準,并按照規(guī)定程序進行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來產(chǎn)品符合相關(guān)標準,并出具符合性AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準入方面,繼續(xù)實行CE標志方案。

UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂,并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:

繼續(xù)使用CE標志
對于某些產(chǎn)品,例如帶有歐盟認可的公告機構(gòu)或現(xiàn)有存貨的合格的產(chǎn)品,CE標記將在英國接受,直到2022年1月1日。在2021年1月1日后仍可以將帶有CE標記的產(chǎn)品存入英國市場,該產(chǎn)品通常需要UKCA標記,但已在2020年12月31日之前完全生產(chǎn),并已獲得英國合格的保護。
如果符合以下任一條件,企業(yè)將可以在2021年12月31日之前使用CE標記:
該企業(yè)目前根據(jù)自我聲明在其商品上使用CE標記
任何強制性的第三方合格評定均由歐盟認可的機構(gòu)(包括與歐盟達成相關(guān)互認協(xié)議的國家/地區(qū)的機構(gòu))進行
先前由英國認可機構(gòu)持有的合格已移交給歐盟認可的機構(gòu)

一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機構(gòu)認可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu),發(fā)放NB。
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部( Department for Business, Energy & Industrial Strategy)于9月1日發(fā)布公告:UKCA(UK conformity Assessed )標志是新的英國產(chǎn)品標志,該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)(英格蘭、蘇格蘭及威爾士)市場的商品。
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