ISO9001體系認證是指第三方（社會上的認證機構）對供方的體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后來供方的體系符合某種保證，對供方的保證能力給予的證實。體系認證在上亦稱為企業(yè)認證，體系注冊，體系評審，體系審核等。在我國，體系認證指由技術局認可并的認證機構依據(jù)"和保證"系列，對申請認證的單位進行審核確認，并以注冊及頒發(fā)認證證書的形式，其體系和保證能力符合要求產(chǎn)品法》在第二章第九條中對認證的、認證的以及認證的對象等給予原則性的規(guī)定，并明確了體系認證是產(chǎn)品的宏觀調(diào)控手段之一。
ISO 9001是由全球個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應用和推廣，支持為ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC手法、TS手冊、質(zhì)量管理模型，為ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。、

具備以上四個條件，企業(yè)即可向機構申請認證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創(chuàng)造。應該積開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業(yè)實際，建立質(zhì)量體系認證必須具備以下條件：
（1)．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊。
(2)．企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標準建立和實施文件化的質(zhì)量體系。

ISO9001認證質(zhì)量目標
出現(xiàn)較動或失控；
f、ISO9000認證質(zhì)量審核時發(fā)現(xiàn)的不符合項和管理評審時提出的糾正或預防項目；
g、對各項質(zhì)量信息的分析發(fā)現(xiàn)已有較大的質(zhì)量波動或有可能發(fā)生質(zhì)量事故隱患。
3、對需采取ISO9000認證糾正措施或預防措施的不合格因素，管理者代表應根據(jù)不合格信息的來源、性質(zhì)和嚴重程度，及時組織有關人員對各項明確的或潛在的不合格因素的產(chǎn)生原因進行調(diào)查與分析。
4、對不合格原因進行調(diào)查時，除了查明不合格現(xiàn)象和性質(zhì)外，還應查明潛在的根本原因，并以數(shù)據(jù)和事實為依據(jù)，采用科學分析和經(jīng)驗判斷相結合的方法，對不合格的造成原因進行分析。
5、管理者代表應及時對ISO9000認證不合格原因的調(diào)查情況進行整理和分析，并將分析結果在《糾正和預防措施報告單》上作好相應的記錄。

先，要對內(nèi)部審核進行充分有效策劃：包括內(nèi)審人員配置，制定審核計劃，檢查表設定。
（1）內(nèi)審人員配置
選擇內(nèi)審員應考慮如下：
A.覆蓋面
每個部門選派一至兩名，至少要生產(chǎn)部、品質(zhì)部、技術部、管理部等主要部門相關人員參與，因為往往來自這些部門的審核人員管理系統(tǒng)意識比較強，可保證審核深度。同時要注意梯隊建設，避免人員流失造成無審核員可用。
B.能力確認
經(jīng)過ISO 9001標準的系統(tǒng)培訓，并獲得認可。結合內(nèi)審員培訓合格證書及內(nèi)部認可流程（實習、考核、再培訓等），以提高審核技能。
認證前企業(yè)所需要準備的材料又有哪些呢?
一、文件和記錄管理。
二、管理評審。認證前企業(yè)所需要準備的材料又有哪些呢?
三、內(nèi)審方面的資料。
四、銷售方面資料。
五、采購方面資料。
六、倉庫管理資料
七、生產(chǎn)設備、檢驗設備管理資料。
八、生產(chǎn)方面資料。(包括年度生產(chǎn)計劃、不合格品記錄等)
九、產(chǎn)品交付。
十、人力資源。
十 一、安全管理。(消防設備等。)
http://