CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)可選性降低了80%；
MDR申請和認證的情況
這項數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù)，自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看，成功獲得MDR認證的企業(yè)可以說是
為配合全球業(yè)務(wù)拓展，麥科田長期以來高度重視全球各個地區(qū)法律法規(guī)的要求，同時結(jié)合大量的研發(fā)投入，做到快速響應(yīng)海外市場對醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗，有如下信息分享給大家：
Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？
● CE證書
● 符合性聲明（DOC）
● CE技術(shù)文檔
● 和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）
● 其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。
MediCafe一句話點評：CE注冊的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
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